三国娱乐主管微信:qq80505182019年8月8日,我局接上海市徐汇食品药品检验所出具的《检验报告》(报告编号:20190521),检验结果:葛根(生产单位:安徽普健中药饮片有限公司,批号:180301)其检验项目下的【含量测定】检验结果:0.8%,不符合规定。根据《中华人民共和国药品管理法》第四十九条第二款:“药品成份的含量不符合国家药品标准的,为劣药”的规定,依法判定上述葛根为劣药。

  2019年8月9日,我局执法人员依法将上述检验报告送达安徽普健中药饮片有限公司,该单位质量负责人谢占伟签收了检验报告。

  经查,安徽普健中药饮片有限公司2018年3月生产葛根(批号:180301)20kg,2019年2月全部销售到上海金都综合医院有限公司,销售价格是40元/kg。该批葛根货值金额:40元/kg×20kg=800元,违法所得:40元/kg×20kg=800元。

  1.安徽省药品监督管理局不合格药械检验报告处理转办单(编号:2019-Y36)1份,上海市徐汇食品药品检验所出具的《检验报告》(报告编号:20190521)1份,证明案件来源;

  2.安徽普健中药饮片有限公司《药品生产许可证》(正、副本)复印件各1份,《营业执照》(副本)复印件1份,药品GMP证书复印件1份,证明当事人具有合法的药品生产资质。

  3.《现场笔录》1份、对谢占伟的《询问笔录》1份、批生产记录复印件1份,安徽普健中药饮片有限公司销售出库清单复印件1份,证明当事人涉嫌生产、销售劣药的违法事实。

  2019年9月30日,我局执法人员依法将《行政处罚告知书》送达你单位,你单位自收到本告知书之日起三个工作日内,未提出陈述、申辩。

  安徽普健中药饮片有限公司生产、销售劣药的行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第四十九条第一款:“禁止生产、销售劣药” 的规定,应根据《中华人民共和国药品管理法》第七十四条:“生产、销售劣药的,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款;情节严重的,责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》;构成犯罪的,依法追究刑事责任”的规定予以行政处罚。

  鉴于你单位在案件调查过程中没有《安徽省市场监督管理行政处罚自由裁量权适用规则(试行)》第十二条、第十三条及第十四条所规定的的不予行政处罚、从轻及或减轻行政处罚、从重行政处罚情节,本局责令你单位对生产、销售劣药的行为立即改正,并决定对你单位给予以下行政处罚:

  当事人应当自收到本行政处罚决定书之日起十五日内,将罚没款缴至中国银行宿州凤池支行(单位:宿州市财政局,账号:3)到期不缴纳罚款的,依据《中华人民共和国行政处罚法》第五十一条的规定,本局将每日按罚款数额的百分之三加处罚款,并依法申请人民法院强制执行。

  如你(单位)不服本行政处罚决定,可以在收到本行政处罚决定书之日起六十日内向宿州市人民政府或者安徽省市场监督管理局申请行政复议;也可以在六个月内依法向埇桥区法院提起行政诉讼。申请行政复议或者提出行政诉讼期间,行政处罚不停止执行。

  2019年4月24日,我局执法人员依法对宿州市华宝商贸有限公司进行现场检查,发现你公司有开具的安徽增值税普通发票(共8张),发票上显示的经营项目“可吸收性外科缝线”和“髂骨穿刺针”为第三类医疗器械,你公司现场不能提供《医疗器械经营许可证》,只提供了《第二类医疗器械经营备案凭证》和《营业执照》复印件。我局执法人员依法对上述安徽增值税普通发票进行先行登记保存。

  经查明,你公司未取得《医疗器械经营许可证》经营第三类医疗器械产品“可吸收性外科缝线”和“髂骨穿刺针”,其中,从开具的安徽增值税普通发票和购进票据上显示,可吸收性外科缝线年12月27日、2019年1月28日销售给宿州市阳光医疗美容门诊部的,数量:940包,销售价格:10元/包,购进价格:7.5元/包,共计货值金额9400.00元,违法所得2350.00元;髂骨穿刺针是华宝公司于2018年09月09日、2019年01月24日销售给皖北煤电集团总医院的,数量:40支,销售价格:150.00元/支,购进价格:108.00元/支,货值金额为6000.00元,违法所得1680.00元。你公司经营上述第三类医疗器械的货值金额共计为15400.00元,违法所得为4030.00元。

  另查明,上述两种产品均由宿州市华阳医疗器械有限公司提供,该公司取得了《医疗器械经营许可证》,其法定代表人与你公司法定代表人为同一人。同时,你公司提供了上述发票上医疗器械的注册证、备案凭证、检验报告、生产厂家等资质材料,以及宿州市华阳医疗器械有限公司购进上述医疗器械的票据。

  你单位未经许可从事第三类医疗器械经营活动一案,我局已于2019年5月15日立案,并按照《市场监督管理行政处罚程序暂行规定》履行了各种法律手续。

  证据一:宿州市华宝商贸有限公司《营业执照》(副本)复印件1份、《第二类医疗器械备案凭证》复印件1份、法定代表人张国兵身份证复印件1份,证明违法主体;

  证据二:宿州市华阳医疗器械有限公司《营业执照》复印件1份、《医疗器械经营许可证》复印件1份,证明产品来源合法的事实;

  证据三:可吸收性外科缝线等医疗器械的生产厂家资质、医疗器械注册证、备案凭证、产品检验报告、购销票据等复印件,证明产品质量合格的事实;

  证据四:法定代表人张国兵《询问笔录》1份,宿州阳光医疗美容门诊部《现场笔录》复印件1份、《询问笔录》复印件1份,皖北煤电集团总医院《现场笔录》复印件1份,证明当事人从事第三类医疗器械经营活动的事实。

  证据五:《现场笔录》1份,证明执法人员取得证据的程序合法,该店对本案的事实、证据予以认可。

  我局于2019年10月14日向你公司送达了《行政处罚听证告知书》,你公司自收到本告知书之日起三个工作日内,未提出陈述、申辩,未要求举行听证。

  你公司的上述行为,违反了《医疗器械监督管理条例》第三十一条第一款:“从事第三类医疗器械经营的,经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料”之规定,构成未经许可从事第三类医疗器械经营活动的行为。

  鉴于你公司能积极配合执法人员调查,经营的第三类医疗器械均提供了产品的注册证、检验报告、生产厂家等资质材料,符合《安徽省市场监督管理行政处罚自由裁量权适用规则(试行)》第十三条第一款第(五)项:“当事人有下列情形之一的,应当依法从轻或者减轻行政处罚:(二)其他依法从轻或者减轻行政处罚的”,我局认为应当给予当事人减轻行政处罚。参照《安徽省市场监督管理行政处罚自由裁量权适用规则(试行)》第十三条第三款:“减轻行政处罚,是指行政机关根据违法行为的具体情节,对该违法行为在依法可能受到的一种或几种处罚种类之外选择更轻的处罚种类或在一种行政处罚种类允许的幅度最低限以下予以处罚”。

  依据《医疗器械监督管理条例》第六十三条第一款第(三)项:“有下列情形之一的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品;违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的,并处5万元以上10万元以下罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金额10倍以上20倍以下罚款;情节严重的,5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请:(三)未经许可从事第三类医疗器械经营活动的”之规定,我局决定对你单位给予以下行政处罚:

  当事人应当自收到本行政处罚决定书之日起十五日内,将罚没款缴至中国银行宿州凤池支行(单位:宿州市财政局,账号:3)。到期不缴纳罚款的,依据《中华人民共和国行政处罚法》第五十一条的规定,本局将每日按罚款数额的百分之三加处罚款,并依法申请人民法院强制执行。

  如你(单位)不服本行政处罚决定,可在收到本行政处罚决定书之日起六十日内向宿州市人民政府或者安徽省市场监督管理局申请行政复议;也可以在六个月内依法向埇桥区人民法院提起行政诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间,行政处罚不停止执行。