三国娱乐招商QQ:8050518△安徽省药品监督管理局药品化妆品生产监管处处长王艳做客FM103.6/AM936安徽之声

  主要依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例 》《药品生产监督管理办法》《药品生产质量管理规范(2010年修订)》《药品医疗器械飞行检查办法》以及《药品注册管理办法》《医疗机构制剂配制质量管理规范》等。

  对药品生产企业的监管坚持问题导向和风险管理原则,以品种和风险为主线,结合风险研判和不良反应监测情况,开展日常检查。

  1.对血液制品、大容量注射剂、生物制品、中药注射剂和多组分生化药品等高风险品种企业全覆盖监督检查。

  2.对一致性评价通过品种和国家集中采购使用中标品种、创新品种和有条件审批品种全覆盖监督检查。

  3.对麻精药品、药品类易制毒化学品等特殊药品生产企业开展全覆盖监督检查,每季度开展一次以上巡查。

  4.对中药饮片、中成药、化学药、原料药和药用辅料、医用氧生产企业、医疗机构制剂室的监督抽查,采取“双随机”的方式抽查比例不低于8%。

  5.生产场地、处方及生产工艺、关键设备设施、关键岗位人员发生重大变更的药品生产企业。

  6.市场抽检不合格频次高、不良反应多、投诉举报集中、收到质量告诫信等具有潜在风险隐患的药品生产企业。

  为强化风险控制,实现对质量风险品种早重视、早预警、早发现,结合品种特性和国评抽验、省市监督检验等情况,经研究2019年将生产过程中易出现质量风险的品种,如小柴胡颗粒等14种中药制剂、复合维生素B片等9种化药制剂、人免疫球蛋白等7种生物生化制剂、槟榔等16种药材及饮片等列入生产重点监管品种,开展重点检查。

  飞行检查,指药品监管部门针对药品生产、经营、使用等环节开展的不预先告知的监督检查。

  许可检查,指药品监管部门依据申请人提出的许可申请而开展的检查,包括药品批准上市前安全性评价试验、临床试验、试验用样品生产现场、申报生产时放大生产现场的检查、药品上市后生产工艺变更、供应商审计、生产现场变更的检查、药品生产许可检查。

  常规检查,指药品监管部门对药品研制、生产、流通、使用环节分别执行药品法律、法规、规章以及质量管理规范、技术标准等合规性的检查。

  有因检查,指药品监管部门针对某个问题而开展的检查,包括药品批准上市前审评发现的问题、投诉举报、药品抽验、药品不良反应监测、企业存在严重不守信记录发现的问题等。

  确定检查企业:有的是必查企业,如血液制品等高风险企业、抽验不合格、涉及投诉举报、发生严重或聚集性药品不良反应、存在严重不守信行为的企业;有的是通过双随机形式抽取的企业。

  制定检查方案:结合检查的目的,了解企业基本情况和生产现状,确定检查重点,有针对性的制定个性化检查方案。

  抽调检查员:省局设有药品生产检查员库,检查员都是有一定的专业资质并通过培训经考核合格的人员。结合检查企业的情况,采取双随机形式或抽调相关专业的检查员。有的是药品监管部门行政执法人员,有的是直属机构专业技术人员,涉及到的专业如生产管理、质量管理、实验室管理、微生物培养等方面。

  开展现场检查:采取不发通知、不打招呼、不听汇报、不用陪同接待、直奔基层、直插现场的“四不两直”方式开展检查。

  检查组出发前,组织检查员集中教育或进行廉政教育短信提示。检查员不得单独与被检查企业联系,参加被检查企业安排的旅游或娱乐活动,接受被检查企业的现金、有价证券、礼品及土特产等馈赠;不得参加中介组织或被检查企业组织的有偿咨询服务。

  检查结束后,被检查企业填写《行政执法遵纪情况反馈表》,反馈至省局机关党委,机关党委定期开展廉政督查,了解廉政纪律执行情况,结果纳入检查员年度考核。

  检查员违反廉政纪律规定,情节轻微的,给予批评教育;情节严重的,取消检查员资格,并追究相关责任。

  按照《药品管理法》《药品生产质量管理规范》等法律法规,检查结果综合评定不符合要求的,根据情节严重程度采取约谈、发警告信、责令整改、责令召回、暂停生产、收回药品GMP证书等风险控制措施。需要立案查处的,依法予以查处,对涉嫌犯罪的,移送公安机关。

  对严重违反药品法律法规和技术标准要求的,移交稽查部门立案查处,涉及刑事案件的,移交公安部门处理,将被检查企业、直接负责的主管人员和其他直接责任人员纳入严重失信名单,实施信用惩戒,有关情况在政务网站予以公开。

  对检查发现的主要缺陷,被检查企业须采取必要的风险防控措施,直至停产整改。待影响药品质量安全风险因素消除后,被检查企业可向药品监管部门提出恢复生产的申请,并递交相关整改资料。药品监管部门组织评估(如现场整改复查),确认符合要求后可解除相关风险控制措施,并向社会公开。

  被检查企业拒绝、逃避、拖延或者阻碍检查的,综合评定结论直接判定为不符合要求。