三国娱乐招商QQ:8050518乙肝患者有福音了!广生堂300436)开发的富马酸丙酚替诺福韦(TAF),离正式生产又近了一步。

  11月4日晚,广生堂公告称,公司已完成富马酸丙酚替诺福韦片(英文简称“TAF”)与原研药品的体外质量与体内疗效的一致性评价,即与原研药体外药学质量一致且人体生物等效。公司已向国家药品监督管理局药品审评中心递交了生产注册申请,并于2019年11月4日收到国家药品监督管理局下发的《受理通知书》。

  有着“史上最强乙肝药物”之称的富马酸丙酚替诺福韦(TAF,商品名“韦立德”),是美国FDA十年来批准的唯一一款乙肝新药,由美国制药企业吉利德研制开发,是治疗成人和青少年慢性乙型肝炎的抗病毒强效药。2018年11月14日,国家药监局批准了吉利德的丙酚替诺福韦片上市。

  乙型病毒性肝炎(简称乙肝)是由乙肝病毒(HBV)引起的、以肝脏炎性病变为主并可引起多器官损害的一种传染病。据估算,我国乙肝病毒感染者约8600万人,其中约有2800万慢性乙肝患者。

  根据中华医学会肝病学分会和中华医学会感染病学分会联合制定的《慢性乙型肝炎防治指南》(2015年版),慢性乙型肝炎治疗中的抗病毒治疗是关键,只要有适应症,且条件允许,就应进行规范的抗病毒治疗。在我国,乙肝治疗药物主要分为两类:干扰素类和核苷(酸)类,核苷(酸)类乙肝用药约占乙肝用药市场的80%,已然成为治疗乙肝的主流用药。《EASL乙型肝炎诊疗指南》(2017版)推荐抗乙肝病毒首选丙酚替诺福韦(TAF)、富马酸替诺福韦酯(TDF)和恩替卡韦(ETV)的单药治疗,明确了核苷酸类抗病毒药物在乙肝治疗中的地位。

  之所以被称为“史上最强乙肝药物”,是因为富马酸丙酚替诺福韦(TAF)血浆稳定性更高,能更有效地传递到肝细胞,故达到相似抗病毒作用所需的TAF的剂量仅为TDF的十二分之一,从而显著降低其副作用风险;且TAF有更好的骨骼安全性和肾脏安全性,治疗96周时未出现耐药情况。

  公告显示,目前,广生堂开发的富马酸丙酚替诺福韦片(TAF)已完成了与原研产品的体外质量与体内疗效的一致性评价,已向国家药品监督管理局提交生产注册申请并获得受理。

  广生堂称,此次富马酸丙酚替诺福韦片(TAF)生产注册申请获得受理,标志着公司该药品研发注册工作进入生产审评审批阶段,有望进一步丰富公司抗乙肝病毒药物产品线。若该产品顺利获批上市,将大幅度降低药价,为乙肝患者提供更多的用药选择,为乙肝功能性治愈提供更多组合方案,造福中国乙肝患者。

  另外,广生堂还指出,富马酸丙酚替诺福韦片(TAF)、富马酸替诺福韦二吡呋酯(TDF)、恩替卡韦(ETV)同属核苷(酸)类药物,并列全球乙肝治疗指南三大一线用药,但仍未能实现以停药为目的的功能性治愈乙肝,要实现功能性治愈乙肝必须另辟蹊径,这也是广生堂开发非核苷(酸)类的新靶点全球乙肝创新药GST-HG141、GST-HG131和GST-HG121的意义所在。

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