三国娱乐主管微信:qq8050518原标题:浙江华海药业股份有限公司 关于川南原料药生产基地收到欧盟官方现场检查报告的公告

  本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

  浙江股份有限公司(以下简称“公司”)川南生产基地于2019年3月5日至2019年3月14日接受了欧洲药品管理局(EMA)、欧洲药品质量管理局(EDQM)及澳大利亚药品管理局(TGA)联合检查组(以下简称“欧盟官方”)的cGMP(现行药品生产质量管理规范)现场检查。近日,公司收到欧盟官方出具的现场检查报告,该检查报告中明确:浙江股份有限公司川南原料药生产基地符合欧盟cGMP质量体系要求,同时欧盟官方于2018年10月12日签发的对缬沙坦原料药的不符合报告可以被撤销。现将相关信息公告如下:

  本次欧盟官方现场检查涉及产品主要有厄贝沙坦原料药、左乙拉西坦原料药、氯沙坦钾原料药、奈韦拉平原料药、普瑞巴林原料药、雷诺嗪原料药、替米沙坦原料药及缬沙坦原料药。

  1、厄贝沙坦主要用于治疗高血压的原料药,该药品由Sanofi公司研发,目前全球主要生产商有Sanofi,Sandoz,Teva,Mylan等,根据Newport数据显示,2018年该药品全球销售额约13.77亿美元,其中欧盟市场销售额约3.18亿美元。

  2、左乙拉西坦主要用于治疗癫痫的原料药,该药品由UCB公司研发,目前全球主要生产商有UCB,Sandoz,Teva等,根据Newport数据显示,2018年该药品全球销售额约21.14亿美元,其中欧盟市场销售额约7.17亿美元。

  3、氯沙坦钾主要用于治疗原发性高血压的原料药,该药品由Merck & Co。公司研发,目前全球主要生产厂商有Mylan Laboratories Inc、SANDOZ、MICRO LABS等,根据Newport数据库显示,2018年该药品全球销售额约22.11亿美元,其中欧盟市场销售额约3.98亿美元。

  4、奈韦拉平主要用于治疗抗艾滋病的原料药,该药品由Boehringer Ingelheim KG公司研发,目前全球主要生产厂商有Sandoz,Mylan,CIPLA 等,根据Newport数据库显示,2018年该药品全球销售额约1亿美元,其中欧盟市场销售额约0.7亿美元。

  5、普瑞巴林主要用于治疗癫痫的原料药,该药品由辉瑞研发,目前全球主要生产商有Lupin、 MSN、Mylan、Teva等,根据Newport数据显示,2018年该药品全球销售额约78.94亿美元,其中欧盟市场销售额约9.206亿美元。

  7、替米沙坦主要用于治疗高血压的原料药,该药品由德国勃林格殷格翰公司研发,目前全球主要生产厂商有德国勃林格殷格翰,Jubilant, Alembic等,根据Newport数据库显示,2018年该药品全球销售额约19.26亿美元,其中欧盟市场销售额约3.36亿美元。

  8、缬沙坦主要用于治疗高血压的原料药,该药品由Novartis公司研发,目前全球主要生产商有Novartis,Sandoz,Teva等,根据Newport数据显示,2018年该药品全球销售额约45.63亿美元,其中欧盟市场销售额约14.07亿美元。

  本次公司川南原料药生产基地通过欧盟官方的检查,体现了该生产基地的质量管理体系得到了欧盟官方的认可,有利于恢复和扩大公司经营规模,同时为公司推进国际化产业布局,进一步拓展欧盟市场夯实基础。

  由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点,各类投产后的产品未来的具体销售情况可能受到市场环境变化等因素影响,具有较大不确定性,敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。

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