三国娱乐招商QQ:80505181978年,党的十一届三中全会做出改革开放的历史性决策,极大鼓舞了中国医药工业公司(中国医药工业投资有限公司前身)的全体职工。我们的思想观念和精神面貌都发生了巨大变化,各部门干劲十足,“走出去”的想法日益强烈。

  1980年5月,中国医药工业考察团成立,赴美国考察当地的制药工业情况。考察团由原中国医药工业公司副经理曹玉泉任团长,成员包括原华北制药厂厂长王汝霖、原东北制药总厂厂长赵烽、原山东新华药厂总工陈洛熙、原中国医药工业公司质量处处长付娮璋、原上海医药工业研究院工程师杨福秋、原外贸部中化公司处长唐学亮,还有中国驻美大使馆的两位女士。

  考察团考察了美国普强公司、强生公司、史克公司、默克公司和FDA总部,受到他们的热烈欢迎。考察团看得问得都很细,他们讲得也很细。让考察团印象最为深刻的是在FDA总部,专家与其进行技术座谈,详细介绍了FDA情况,还拿出大量GMP管理资料。考察团了解到,美国国会于1963年颁布了医药工业生产GMP管理办法;1969年,在第22届世界卫生大会上,WHO建议各成员国药品生产企业采用GMP制度;1974年,日本政府颁布医药生产GMP制度;1977年,在第30届世界卫生大会上,WHO再次向成员国推荐GMP,并将GMP确定为WHO法规。截至1980年,已有63个国家颁布并执行药品生产GMP制度。听了这些,考察团认识到我国在医药工业生产管理上落后了。经考察团要求,FDA工作人员送给其一套详细的GMP管理资料。

  回国后,考察团马上向公司领导汇报考察情况。公司领导认为考察团考察认真、收获丰富,特别是FDA的GMP管理办法好,可在我国推广。公司向原国家医药管理总局汇报,得到总局指示:考察效果好,要抓紧时间,结合我国医药工业生产情况,尽快研究制定具有中国特色的制药工业管理规范。

  公司马上召集国内相关医药生产专家翻译国外GMP资料。我们发现,当时国内药品生产企业的管理水平与国外GMP标准有较大差距,实行GMP难度较大。为适应我国实际,我们经过一年多的努力,于1982年完成《药品生产管理规范》(试行稿),并在一些企业试行。进一步修改后,1985年,由原国家医药管理局作为《药品生产管理规范》颁发,后由中国医药工业公司组织相关人员编制了《药品生产管理规范实施指南》。

  1988年,原卫生部在此基础上颁布《药品生产质量管理规范》;1992年,中国医药工业公司颁布修订的《药品生产管理规范实施指南》;1995年7月,原卫生部发布关于开展药品GMP认证工作通知,我国开始实施药品GMP认证制度。

  1998年国家药品监督管理局成立后,建立了国家药品监督管理局药品认证管理中心,并于1999年6月发布《药品生产质量管理规范(1998年修订)》,于1999年8月1日起施行。

  从2008年1月1日起,药品生产企业认证必须执行新修订的《药品GMP认证检查评定标准》,提高了GMP认证检查评定标准,进一步强化了软件管理,检查项目由原来的225项增加到259项。

  认证标准的提高使药品生产企业入市门槛更高,对企业药品质量管理要求更严。这对提高药品生产企业的竞争力、促进整个医药行业又好又快发展具有很大的推动作用,为我国由医药大国变成医药强国打下良好基础。

  2011年1月,原卫生部发布《药品生产质量管理规范(2010年修订)》,自2011年3月1日起施行。现行的药品GMP即为2010年版。

  在迎来新中国成立70周年之际,我们感慨万千:发展永无止境,中国医药事业将更加强大。

  (作者曹玉泉离休前任中国医药工业公司副总经理,刘国权为中国医药投资有限公司离退休党总支书记)

  1978年,党的十一届三中全会做出改革开放的历史性决策,极大鼓舞了中国医药工业公司(中国医药工业投资有限公司前身)的全体职工。我们的思想观念和精神面貌都发生了巨大变化,各部门干劲十足,“走出去”的想法日益强烈。

  1980年5月,中国医药工业考察团成立,赴美国考察当地的制药工业情况。考察团由原中国医药工业公司副经理曹玉泉任团长,成员包括原华北制药厂厂长王汝霖、原东北制药总厂厂长赵烽、原山东新华药厂总工陈洛熙、原中国医药工业公司质量处处长付娮璋、原上海医药工业研究院工程师杨福秋、原外贸部中化公司处长唐学亮,还有中国驻美大使馆的两位女士。

  考察团考察了美国普强公司、强生公司、史克公司、默克公司和FDA总部,受到他们的热烈欢迎。考察团看得问得都很细,他们讲得也很细。让考察团印象最为深刻的是在FDA总部,专家与其进行技术座谈,详细介绍了FDA情况,还拿出大量GMP管理资料。考察团了解到,美国国会于1963年颁布了医药工业生产GMP管理办法;1969年,在第22届世界卫生大会上,WHO建议各成员国药品生产企业采用GMP制度;1974年,日本政府颁布医药生产GMP制度;1977年,在第30届世界卫生大会上,WHO再次向成员国推荐GMP,并将GMP确定为WHO法规。截至1980年,已有63个国家颁布并执行药品生产GMP制度。听了这些,考察团认识到我国在医药工业生产管理上落后了。经考察团要求,FDA工作人员送给其一套详细的GMP管理资料。

  回国后,考察团马上向公司领导汇报考察情况。公司领导认为考察团考察认真、收获丰富,特别是FDA的GMP管理办法好,可在我国推广。公司向原国家医药管理总局汇报,得到总局指示:考察效果好,要抓紧时间,结合我国医药工业生产情况,尽快研究制定具有中国特色的制药工业管理规范。

  公司马上召集国内相关医药生产专家翻译国外GMP资料。我们发现,当时国内药品生产企业的管理水平与国外GMP标准有较大差距,实行GMP难度较大。为适应我国实际,我们经过一年多的努力,于1982年完成《药品生产管理规范》(试行稿),并在一些企业试行。进一步修改后,1985年,由原国家医药管理局作为《药品生产管理规范》颁发,后由中国医药工业公司组织相关人员编制了《药品生产管理规范实施指南》。

  1988年,原卫生部在此基础上颁布《药品生产质量管理规范》;1992年,中国医药工业公司颁布修订的《药品生产管理规范实施指南》;1995年7月,原卫生部发布关于开展药品GMP认证工作通知,我国开始实施药品GMP认证制度。

  1998年国家药品监督管理局成立后,建立了国家药品监督管理局药品认证管理中心,并于1999年6月发布《药品生产质量管理规范(1998年修订)》,于1999年8月1日起施行。

  从2008年1月1日起,药品生产企业认证必须执行新修订的《药品GMP认证检查评定标准》,提高了GMP认证检查评定标准,进一步强化了软件管理,检查项目由原来的225项增加到259项。

  认证标准的提高使药品生产企业入市门槛更高,对企业药品质量管理要求更严。这对提高药品生产企业的竞争力、促进整个医药行业又好又快发展具有很大的推动作用,为我国由医药大国变成医药强国打下良好基础。

  2011年1月,原卫生部发布《药品生产质量管理规范(2010年修订)》,自2011年3月1日起施行。现行的药品GMP即为2010年版。

  在迎来新中国成立70周年之际,我们感慨万千:发展永无止境,中国医药事业将更加强大。

  (作者曹玉泉离休前任中国医药工业公司副总经理,刘国权为中国医药投资有限公司离退休党总支书记)

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