三国娱乐招商QQ:8050518近日,占据整个网络流量前端,引发热议的“长生生物疫苗”事件掀起了一阵舆论风暴,激起了人们巨大的愤怒、焦虑、疑惑和恐慌。但是在舆论过后,除了关注事件本身外,我们更应关注的其实是如何解决问题,如何杜绝此类事件的再次发生。

  政府部门早已出台药品生产质量管理规范(GMP),并且在2010年发布了最新版本,基本与欧盟标准对接,要求企业的原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面必须达到国家相关法规。并且法规还要求生产过程中的数据必须完整、真实且具有可追溯性。除此之外,药监局随时都会对企业进行飞行检查,也进一步加强了对医药行业的监督。

  因此从政策层面来说,我国已经形成了一套可操作的作业规范帮助企业规范生产工艺流程,能够及时发现生产过程中存在的问题并加以改善。但是此次疫苗事件的焦点是企业生产记录造假,那么如何才能确保制药过程中的数据完整性,避免人为恶意篡改生产数据呢?除了GMP以外,或许还可以借助自动化的手段让制药企业更加合规化生产。

  生产记录是企业的基本管理制度,也是产品的基本标签和档案,不仅记录了企业的生产过程,而且也记载了产品的基本信息,包括产品的原料、成分、性能以及生产日期、销售去向等。一旦产品出现问题,便可根据相关数据追溯企业生产过程,掌握产品去向。因此,要想实现严格的生产记录管理,监控生产过程中的每个关键点,就必须借助自动化和信息化的技术,其中MES系统的应用呼声渐高。作为一套面向制造企业车间执行层的生产信息化管理系统,MES可以对生产过程进行追踪、监督、控制和管理,通过连接现场层,使得经营者可以实时掌握现场生产状况。

  MES层通过对生产设备和人力资源等生产要素的分配来控制生产流程。包括批量控制系统的启动、生产顺序的发布,以及生产运行指令。

  产品质量的管理是最重要的MES功能之一,对生产中采集的数据进行实时分析,保证产品质量,迅速发现生产过程中可能出现的问题,并提供相应解决方案。

  MES系统的采集功能,可以收集加工过程中的历史数据、事件数据、操作员的输入数据信息、操作员的操作记录,以及在产品生产过程中所产生的任何信息资料。

  可提供与产品相关的状态信息,包括该产品生产人、原料及供货商、批号、序列号、当前产品状况、以及相关的报警、返工、其他非正常生产信息和相应采取的改进措施。

  生产指令、配方、控制系统程序、工艺流程图表、批量生产记录、生产报警信息记录,以及除生产报表以外的其他一些生产文档资料可以归档存储,无纸化操作避免出现其他问题。

  与其他行业相比,制药行业有着自身的特殊性,药品的研发、试用以及从订单下达到生产完成都要符合相关法规要求;药品的生产要有完整的数据记录,从原辅料、中间品到最终销售的成品,包括批号、数量、重量、时间、人员、设备环境参数、偏差等都要一一准确记录;药品生产工艺相对复杂,对设备的严密性、生产操作以及环境的要求极为严格。

  针对医药行业的特殊性要求,应用MES系统更应当严格遵守国家法规,同时详细深入研究其行业特征,保证MES系统可以与企业需求相吻合,做到真正为企业提升效益,改善生产流程。

  1、企业可以管控生产过程中的关键数据、关键操作步骤,以此提升产品合格率。使得企业的产品数据标准化、生产流程规范化,最大程度确保企业产品信息完整、规范。

  2、与传统人工采集数据方式相比较,MES数据采集方式具有实时性强、准确性高、完整性高的特点。同时能够提供完整的电子审查追踪和电子设备历史记录,避免纸质记录时出现数据错误的问题。

  3、可以根据不同产品、不同批次信息指定不同的工艺路线,并对现有工艺路线、可以对物料进行编码,编码生成后能有效防止物料混批。相关物料信息通过编码方式存入数据库中,与批次号、电子监管码等信息相链接,便于用户随时根据产品编码信息进行追溯。

  5、支持根据产品名称及产量手动创建工单及批次号,还可以接受来自工厂上层ERP系统下发的含有产品名称、产量、批次号等信息的工单。

  6、借助电子批次记录使得生产过程做到有据可查,可对材料、设备以及人员在内的所有相关资源进行跟踪,并提供异常情况报告。

  虽然医药行业应用MES系统的优势显而易见,但是中国的多数医药企业对于MES系统的认知却还远远不够。此时就需要具有丰富经验的自动化企业贡献力量,让更多的医药行业用户了解MES系统,应用MES系统,帮助中国的企业建立更加完善的生产过程记录。

  例如,罗克韦尔自动化就是一家在医药行业拥有丰富应用经验的企业,《财富》500强制药企业中95%的企业都是其用户。旗下的制药行业专用MES解决方案PharmaSuite是基于电子批记录的合规的生产管理系统,覆盖:配方设计、配方执行、称重配料和物料跟踪、设备状态检查、偏差审核与放行、数据分析、审计追踪等环节,以确保生产过程的数据完整性。。

  除了应用MES系统对生产过程中的数据进行管控,后续药品运输等终端环节也必须做到有据可查。罗克韦尔自动化的另一款产品——串行码解决方案就能适用于各种包装生产线技术与生产管理系统,可轻松实现控制层与企业层的集成,提升了整个医药生产过程的可追溯性。

  疫苗事件的爆发不得不让我们开始思考,如果缺乏先进的技术手段管控,仅仅依赖于道德和制度,是否能够彻底和快捷地解决问题?答案显然是不能。当下,无论是行业形势、国家政策,还是社会民众都对医药企业的未来发展提出了更高的要求。医药生产不仅仅需要更加完善的制度监管,还需要更多的像罗克韦尔自动化一样的企业,助力中国药企实现生产制造过程的透明化、可控化和智能化。在这个新医药生产时代,只有恪守道德底线,借助更加自动化和信息化的技术手段,才能从根本上解决诸如疫苗事件所带来的医药安全问题。(文/gongkong王妍)