三国娱乐主管微信:qq8050518药品生产流程图_药学_医药卫生_专业资料。GMP 培训材料 第 1 页 共 7 页 GMP 车间生产流程图 一、药品生产主流程图: 物料 供应 采 购 、 入 库 、 贮 存 、 发 放 工艺 用水 人员卫生 清洁 卫 人 生 员 、

  GMP 培训材料 第 1 页 共 7 页 GMP 车间生产流程图 一、药品生产主流程图: 物料 供应 采 购 、 入 库 、 贮 存 、 发 放 工艺 用水 人员卫生 清洁 卫 人 生 员 、 取 样 、 监 测 工 服 、 器 材 工 作 区 、 厂房 设施 空调净化系统 水、电、气系统 药品生产过程 生 产 准 备 、 半 成 品 、 成 品 验证、选型 设备 质量检验、控制、 处理 药品销售出厂 二、物料供应流程图: 定点供应商 的确认 物料 定点采购 物料入库 物料贮存 物料发放 1、定点供应商确认流程图: 供应商基本 供应商的质检报告 样品 请验单 小批量 检验 试生产 物料 供应商的 资质考察 定点供应 商的确认 GMP 培训材料 第 2 页 共 7 页 情况调查表 质检报告 试生产单 供应商质量认证审核报告 结论 合格 入定点供 应商名册 归档 合格供应 商档案 物料定点 采购 不合格 取消定点 供应 商? 归档 入取消定点 供应商名册 定期 复审 2、物料定点采购流程图 生产 计划 核实 物 料 库存量 制定 物料 签订 供应计划 定点供应 订单 进行 物料 采购 依据订单 来料清 点核对 交库房 物料 入库清单 办理 物料 入库 退货单 3 、物料入库流程图 采购订单 来料合格证 供应商检验报告 供应商 请验单 取样证 样品分 样 检验指令单 检验记录. 取样记录 分样记录 检验报告 供应科 退货 入库前 准备 请验 不合格质 检报告单 不合格证 物料 贮存 入 库 单 办理 入库 合格质检报告单 合格证 合格 检验 结果 不合格 4、物料贮存流程图 物料进 厂编号 填写 收料记录 称量记录 库存货位卡 温湿度记录 物料入库总帐 物料分类台帐 定期盘 存复查 请验单 (复检) 物料复验 检验报告 不 合 合格 否 合格 物料 发放 不合格品 销毁记录 物料报 损单 不合格品 处理报告 原辅料 留样 GMP 培训材料 第 3 页 共 7 页 格 储运科 物料监控记录 限期整顿通知单 物料停止发放证 留样记录 留样观察记录 5、物料发放流程图 发料 准备 包装指令 领料单 限额 发料 清点 核对 签字 记帐 下台帐 标签、 说明书发放 记录 物料发料记录 生产车间 GMP 培训材料 第 4 页 共 7 页 三、工艺用水系统流程图 定期 验证 工艺用水制备 系统验方案 验证记录 验证 报告 合格 制 水 工艺 用水 车间检测记录 质检定期检测记 录 不合格 再 验 证 查原因 改进工艺 或设备 不合格 检测报告 合格 生产车间 四、人员卫生和工艺卫生流程图 工服 管理 外来人员 进入生产 区批条 外来人员进 入生产区登 记表 工服收发记录 工服清洗灭菌记录 工服编码记录 人员 进出 生产 区管 理 进 出 程 序 工作区 清洁消毒 区域、 设备清洁 消毒记录 生产人员 工器具、 清洁工具 清洁消毒 GMP 培训材料 第 5 页 共 7 页 五、厂房设施空调系统流程图 图纸设计 基本要求 人流、物流分开; 洁 净 级 别 满 足 工 艺 要 求 ; 操作间设置尽量符合生产 工 艺 流 程 的 流 向 按图 施工 改建 空调系统 验证 空调系统 偏差处理 设备开箱 验收 仪器仪表 校验 温 湿 度 表 风 速 仪 照 度 计 压 差 表 微 生 物 采 样 器 尘 埃 粒 子 计 数 器 厂房洁净 级别验证 温 湿 度 监 测 照 度 监 测 风 速 风 量 压 差 监 测 沉 降 菌 监 测 尘 埃 粒 子 数 监 测 开箱验收 记录 温 湿 度 监 测 照 度 监 测 风 速 风 量 压 差 监 测 沉 降 菌 监 测 尘 埃 粒 子 数 监 测 . . . . . . . . 设备安装 运行确认 监测记录 监测报告 安装、 运行 确认记录 校检记录 监测记录 超差 否? 是 寻找原因 检 查 设 备 清 洗 、 更 、 换 厂滤 房器 设 施 等 加 湿 、 抽 干 调 整 风 量 、 风 速 校检合格证 验证报告 否 验证证书 继续运行 GMP 培训材料 第 6 页 共 7 页 六、设备管理流程图 新添 设备 供应商 确认 基本情况调查表 质量认证审核报告 购置 申请 购置 申请表 开箱 验收 开箱 验收单 安装运 行及性 能确认 安 装 运 行 及 性 能 确 认 记 录 编号 贴标 设备 建档 登记表,台帐,申购、验 收资料,合同等 设备 使用 设 备 使用前检查 状态标志 运行记录 设备检修 与保养 检修保养计划 维修保养记录 润滑记录 报废单 在用 设备 设备 清洁 使用后 清洁 设备清洁 记录 仪器仪表、 衡器的校检 周期校 检计划 校检记录 检定合格证 性能 验证 设备 验证 清洁 验证 验证方案 验证记录 验证 报告 验证 证书 验证方案 验证记录 验证 报告 验证 证书 7/ 7 七、药品生产和质量控制过程流程图 生产前 检查 下达生 产指令 生产 过程 偏差 各工序生 状态标志正确 有清场合格证 设备、仪表完好等 理记录 中间产品稳定 性试验记录 生产(包装) 指令单 监控记录 偏差处 领料单 产记录 生产 准备 领料 中间产品 请验单 取样证 取样记录 样品 分样 分样记录 检验指令单 样品 检验 中间产品检验记录 中间产品检验报告 处理 中间产品稳 定性试验 不合格品重 新加工 是 返工 否 否 销 毁 不合格品 销毁记录 不 合 格 品 处 理 报 告 质 量 事 故 处 理 报 告 不合格 检验 结论 不合品重新加工通知单 不合格品重新加工记录 合 格 成品稳定性 试验记录 成品稳定 性试验 成品 留样 分样 成品留样记录 成品留样观察记 录 分样记录 请验 取样 成品 生产过程 中间产品 审核放行 各工序 清场 成品 入库 成品审核 放行 是 合格 否 否 成品 检验 请验单 取样证 取样记录 清场记录 成品入库单 清场合格证 产品合格证 放品审核放行单 重新加工 或销毁 作好所有相关记录 成品检验记录 成品检验报告单