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  根据《中华人民共和国药品管理法》第一百零二条关于药品的定义:药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质,包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。2013年1月,国家发展和改革委员会发出通知,决定从2013年2月1日起调整呼吸、解热镇痛和专科特殊用药等药品的最高零售限价,共涉及20类药品,400多个品种、700多个代表剂型规格,平均降价幅度为15%,其中高价药品平均降幅达到20%。

  其中“进口未经批准的境外药品不再按假药论处”的规定,让多年来依靠非正规渠道从国外购买药品维持生命的病人们看到了“希望”,也让众多因贩售国外药品而被控销售假药罪的被告人看到了摆脱罪名的机会。

  从使用对象上说:它是以人为使用对象,预防、治疗、诊断人的疾病。有目的地调节人的生理机能,有规定

  1.种类复杂性:具体品种,全世界大约有20000余种,我国中药制剂约5000多种,西药制剂约4000多种,由此可见,药品的种类复杂、品种繁多。

  2.药品的医用专属性:药品不是一种独立的商品,它与医学紧密结合,相辅相成。患者只有通过医生的检查诊断,并在医生与执业药师的指导下合理用药,才能达到防止疾病、保护健康的目的。

  3.药品质量的严格性:药品直接关系到人们的身体健康甚至生命存亡,因此,其质量不得有半点马虎。我们必须确保药品的安全、有效、均一、稳定。

  另外,药品的质量还有显著的特点:它不像其他商品一样,有质量等级之分:优等品、一等品、二等品、合格品等等,都可以销售,而药品只有符合规定与不符合规定之分,只有符合规定的产品才能允许销售,否则不得销售。

  肠溶片、包衣片、薄膜衣片、糖衣片、浸膏片、分散片、划痕片、缓释片、缓释包衣片、控释片

  口服溶液剂、口服混悬剂、口服乳剂、胶浆剂、口服液、乳液、乳剂、胶体溶液、合剂、酊剂、滴剂、混悬滴剂

  颗粒剂、肠溶颗粒剂、干混悬剂、吸入性粉剂、干粉剂、干粉吸入剂、粉末吸入剂、干粉吸剂、散剂、药粉、粉剂

  软膏剂、乳膏剂、霜剂、糊剂、油膏剂、硬膏剂、亲水硬膏剂、乳胶剂、凝胶剂、贴剂、贴膏剂、膜剂、透皮贴剂、滴眼剂、滴眼液、滴耳剂、滴耳液、滴鼻剂、滴鼻液、散剂、粉剂、撒布剂、撒粉

  注射剂、注射液、注射用溶液剂、静脉滴注用注射液、注射用混悬液、注射用无菌粉末、静脉注射针剂、水针、注射用乳剂、粉针剂、针剂、无菌粉针、冻干粉针

  含罂粟、麝香、麻黄类药品及激素类药品、国家下发的兴奋剂药品、蛋白同化制剂药品

  药品质量符合规定不仅是产品质量符合注册质量标准,还应使其全过程符合《药品生产质量管理规范》(简称GMP)。

  《药品生产质量管理规范》(Good Manufacture Practice,GMP)

  是药品生产和质量管理的基本准则,适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序。大力推行药品GMP,是为了最大限度地避免药品生产过程中的污染和交叉污染,降低各种差错的发生,是提高药品质量的重要措施。

  2013年1月初,国家发展和改革委员会发出通知,决定从2013年2月1日起调整呼吸、解热镇痛和专科特殊用药等药品的最高零售限价,共涉及20类药品,400多个品种、700多个代表剂型规格,平均降价幅度为15%,其中高价药品平均降幅达到20%。

  据国家发改委价格司有关负责人介绍,对纳入政府定价范围内的药品(主要是医保目录内药品),发展改革委依据药品成本和市场价格变化情况等因素,实行价格动态调整机制,一般2—3年调整一次。国家发改委从2001年起,已先后出台了三轮药品价格调整方案,涉及近2000种药品。最早进入医保目录的品种,累计降价幅度平均已达40%,高的达到80%;最新进入医保目录的品种,降价刚刚开始,平均15%左右。

  2001年到2003年的首轮调整,对政府管理价格药品进行了首次全面调整。

  2006年至2007年的第二轮调整结合医保目录品种,再次对政府管理价格药品进行全面调整。

  2011年至2012年,发改委对政府管理价格的化学药品进行了全面调整。

  2011年至今已分四批调整的抗生素、循环、神经、激素、消化、抗肿瘤、免疫和血液等8类药品,属于同一轮次调价品种,大部分属于临床常用药品。至此,发改委对化学药品的价格调整基本完成,从2013年起,将启动中成药价格的调整工作。

  据国家发改委有关部门对此前药品价格调整的跟踪和调查,药品调价对常年用药患者的减负作用明显。最新一轮药品降价可每年减少病人负担600多亿元。这一轮调价高价药品平均降幅达到20%。如治疗阿尔茨海默症(老年痴呆)的卡巴拉汀胶囊1.5毫克×28片(诺华生产,商品名“艾斯能”),降价前日费用32.6元,降价后日费用19.8元,降幅39%。

  同时,药品调价对企业生产结构调整也起到了积极作用。国家发改委有关负责人表示,对媒体反映的部分药品“降价死”的问题,调查发现,除短期下架情况外,确有极少数药品因企业经营不善、产品市场使用率低等原因退出市场,但没有发现仅仅因为降低价格而消失的情况。此次国家在降低高价药品价格、减轻群众用药负担的同时,也注重加强了对低价药品的价格扶持。特别是对临床短缺的低价药品,国家发改委在开展成本价格调查、专家评审和广泛听取有关方面意见的基础上适当提高了价格,以鼓励低价药的生产供应,满足临床需要。

  第二,作用的两重性。药品可以防病治病,康复保健,然而“是药三分毒”,任何药品又有不同程度的毒副作用。所以管理有方、用之得当,药品就能治病救人,保护健康。反之,则会堕落成可怖的毒药,危害人体健康和生命安全。

  第三,质量的单一性。药品的物理、化学、生物药剂学、安全性、有效性、稳定性、均一性等质量指标必须符合国家规定的标准。只有符合国家标准的药品,才能保证疗效。低于或高于规定的质量标准都可能降低甚至失去药品的疗效或者加剧药品的毒、副作用。因此,进入流通渠道的药品,只允许有合格品,绝对不允许有次品或等外品。

  第四,鉴定的专业性。药品质量的优劣、真伪,一般消费者难以识别。必须有专业的技术人员和专门机构,依据法定的标准,运用科学的方法和合乎要求的仪器设备,才能做出鉴定。

  第五,适用的局限性。由于缺乏治病防病所需的专业医学和药学知识,人们多数情况下只能在执业医师和执业药师的指导下,甚至还要在医护人员的监护下,才能合理用药,达到防病治病、保护健康的目的。若滥用药物则容易造成中毒或产生药源性疾病。另外,人们生病时有时更需要一点药物的配合。

  药品按照性质分类包括中药材、中药饮片中成药、中西成药,化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗血液制品和诊断药品等。

  中国出口的这些产品主要包括抗生素、维生素、氨基酸和有机酸,主要市场包括欧盟、美国、印度和日本。在成品药出口方面,印度将继续领先,出口额预计从2007年的48亿美元增长到2010年的64亿美元;中国则从2007年的7亿美元增长到2010年的18.8亿美元。

  在国际采购市场上,综合成本、市场机会和风险因素等指标,在药品外采受欢迎程度方面中国列第一,印度第二,韩国列第三。尽管印度药品出口额超过中国,但中国在原料药和药物有效成分出口方面已经取得了领先地位。

  “国内新药研发热情高涨,人员众多,需求紧迫,市场广阔加上政府的重视,可以说是机遇频生,但现状并不乐观。”在第四届中国国际生物医药发展峰会上,这样的观点很具代表性。

  “现有的研发模式和流程越来越难以发现新药了。在现有生命科学技术的基础上,经过一轮又一轮的筛选,几乎所有已知的生物化学分子反应和生化酶反应都被制药工业开发了。”美国FDA资深审查官和临床药理学家John Duan 表示。

  新药产出率降低,研发成本不断上升,临床时间过长,上市过程太慢……这些关于药物创新的老生常谈依然存在,并且由于本身的基础薄弱,积累匮乏,国内生物药发展的可持续性困难重重。

  生物医药产业一直以高于总体医药工业的速度增长,但国内生物药技术依然与发达国家有相当大的差距,生物医药企业的规模相比化学药企业也小了许多。而国内化学药一直在走的“me to(仿制)-me better(更好的仿制)-me new(创新)”路线,这对于生物药来说也并不容易。原因在于,生物仿制药的生物等效性难以确定。

  实际上,化学药和生物药之间的生产过程差异很大。化学药属于简单的小分子化合物,通过控制化学配方,可以轻易生产出结构相似的产品,同时,通过实验室试验就可以确认仿制药是否与原始专利产品具有相同的功效。但生物药的情形完全不同,一个微小基团的差异就会导致大相径庭的功效。因此,无论在美国或是中国,生物仿制药想要获得监管部门的审批都是非常困难的。而如果以大规模临床试验证明其具有生物等效性,则费用和时间花费是相当可观的。

  上海生物芯片公司高级副总裁金刚分析说,生物制药本身已经是高投入、高风险的行业。仿制药没有专利保护,花了大力气去做临床试验,结果市场没有保护,很容易被其他竞争者复制,利润迅速降低。因此在美国,没有专利的药是没有风投愿意接受的。即使有完整的专利保护,专利技术与可以上市的产品之间仍有很长的路,甚至许多专利本身并不具备上市的可能性或者目标市场过小,没有上市的意义。也就是说,开发的产品不仅要具有生物成药性,还要有完整的专利保护。

  回国一年多,免疫学、医学博士张磊发现一些让他很困惑的现象:国内做研发的机构及一些生物公司穷得叮当响,研发及成果转化很困难;与此同时,投资公司却因投资周期过长、看不到明确前景、找不到下家等原因不敢轻易注资。

  实际上,由于医药行业的高成长性,有不少资金围着医药打转,但据了解,国内生物医药所吸引的资金仅占整个医药融资5%左右的份额。另外,一般的财务投资多是希望短时间内就能见到效益,而一个药品要上市则是一项需要长时间才能见到成果的,即使上了市,后续的风险依然存在。相对而言,战略投资更注重长期效益,可以花数年进行融资并帮助企业做战略规划、管理优化等。

  百奥维达中国基金合伙人李毅表示,医药行业的投资机会还是很多的,作为专业投资公司,他们可能会选择一些拥有突破性平台技术或巨大市场的早期企业,即使这些企业非常小或需要比较长的投资回报时间,只要企业具备高效合作的管理团队、自主的产品、显著的竞争优势、明确的市场机会和可持续的商业模式等特点,投资公司是愿意接受的。

  能够达到上述标准的国内企业并不太多。另外,由于上下游依存链没有建立,国内很多企业只是单纯以研发为主导,再进行项目的转让,缺乏长远战略定位和市场考量。

  “中国其实不缺乏生物研发人才,但没有形成以企业为主体的创新体系,也没有形成风投市场,中国生物医药产业的潜力大,但模式不清。”一位业内人士如是评价。

  中美冠科生物技术(北京)有限公司总裁张发明认为,从前我们的研发模式是拿着个放大镜在一堆柴草里寻找一根可以治病的针,我们需要放一把火,把不需要的柴草烧掉,那么留下的就是针。在新药研发中,生物标记物就是这根可以烧稻草的火柴。

  所谓生物标记物,就是通过基因组学和肿瘤组学知识进行研究,找到那些可供客观测定和评价的一个普通生理或病理或治疗过程中的某种特征性的生化指标,通过它可以获知机体当前所处的生物学过程中的进程。

  实际上,这是一种研发思路的转变。John Duan表示,常规的新药研究方法是先进行基础研究,再从大量的化合物样品库中发现有药理活性的化合物,然后进行化学结构优化和设计、临床前研究、临床试验等步骤。通常从1万个化合物中筛选出有药理活性的化合物不到1个,能够到达临床试验的更少。可以转变为从疾病研究开始,研究疾病的本身原理,弄清楚最具有影响力的区域,针对其进行具有靶向性的研究和筛选。“更好的靶向鉴定能力不仅可以提高先导化合物的筛选效率,也可以在早期临床研究阶段对药物有效性进行更精确的判断。

  “在选择项目时要有眼光,要清楚研发产品是否拥有足够规模的市场,这类药物淘汰的周期是多长时间,可别学会了屠龙术,结果根本找不到龙。”与会人士形容说。

  有机构预测,至2010年,中国将成为世界第七大医药市场,中国国民在健康领域的需求具有巨大的增长力。生物医药由于具有特异性强、准确率高等特点,能进行研究的领域还很多。只是中国的生物医药仍处于产业初级阶段,需要很长的时间培育。

  所谓“控销”:是生产企业为了提升销售业绩,在渠道分销及终端动销的过程中,对价格和货物流向实行严格控制,也就是控制渠道、控制价格、控制终端。这就是现在最流行的普药控销模式。

  药品终端网开启的全国控销模式,通过医药品种招商发布、区域、数量及价格限制等功能,节省了医药公司传统营销的人力和物力成本,从源头上降低药价,降低控销品种对终端门店的批发价格,从而改进医药流通市场,让更多老百姓受益。

  假药(Bogus Drug)按照《中华人民共和国药品管理法》第四十八条:禁止生产(包括配制,下同)、销售假药。

  (二)依照本法必须批准而未经批准生产、进口,或者依照本法必须检验而未经检验即销售的;

  明星代言药品明知是假药的将被追究刑责最高人民法院副院长熊选国在国务院新闻办公室举行的新闻发布会上指出,明星代言药品如果明知是假药的将被追究刑责。

  据了解,2009年5月13日最高人民法院、最高人民检察院会签了《关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释》,将于2009年5月27日起施行。《解释》明确了办理生产、销售假药、劣药刑事案件法律适用中的一些疑难问题。

  消费者要辨别信息的真假,首先要到合法的、正规的药房网购买。统计显示,截至2010年11月15日,全国共有2588家提供药品服务信息的合法网站,其中涉及药品交易的网站有54家。这54家提供药品交易服务的网站中,具有合法资质可向个人销售药品的网站只有33家,选择正规的药房网,是避免买到假药的重要一步。

  药品外观鉴别技巧所述的外观,具有两层含义其一是指药品包装所涉及的外观,包括包装箱,包装盒,药瓶,标签,说明书等项,其二是指药品本身的外观形状。

  这是建立在真品与假品对照比较基础上的一种方法,因而,药品检查人员应了解,熟悉各种正规生产厂家的产品外观,这就要求我们在平时的检查工作中积累经验,不断提高鉴别水平。

  在检查药品的过程中,要审查各种药品的来源单据,并审慎辨认发货票据的真伪,加强对相关情况的检查,假劣药品的生产,销售渠道和正规产品显然是有区别的。

  假劣药品的销售价格一般明显低于正品的价格,有的甚至低于产品的成本价,在药品监督检查中,若发现某一药品的价格明显低于或背离成本价格则应引起注意,及时进行抽验。

  畅销品种,紧俏品种,知名品牌,贵重药品多为制假对象,而假中掺真的现象亦有发生,造假手段在不断改变,药品检查人员应针对实际情况灵活应对。

  所以其方法和基本环境也受一定的限制,在条件允许的情况下,应尽量用快速检验鉴别法开展实验,得出进一步的结论,如薄层色谱和化学反应鉴别法。

  1. 药品在包装上一定能够看到批准文号:“国药准字H(或Z.S.J.B.F)+8位数字”,它的意思是国家药监局批准生产、上市销售的药品,H字母代表化学药品、Z中成药、S生物制品、 J进口药品国内分包装、B具有辅助治疗作用的药品、 F药用辅料。

  2.如果包装上没有“国药准字”肯定不是药品,如果有“国药准字”登陆国家药监局数据查询,输入药品名称或“国药准字”后面的字母和8数字,查到的是真药,查不到的就是假药。

  3.如果批准文号是:X药制字H(Z)+ 4位年号+4位流水号,这样的批准文号是医院制剂,只可在本医院使用,不可在其他医院和药店销售。

  4.如果在药品的包装上未标明或者更改有效期的,不注明或者更改生产批号的,超过有效期的都是劣药。

  (1).保健品在包装上一定能够看到国家药监局的批准文号:国食健字G(J)+8为数字,字母G指国产J指进口。或卫生部的批准文号:卫食健字(卫食健进字)+8位数字。 并且规定在包装或标签上方必须标有保健品的特殊标识:“蓝帽子”,一个类似蓝帽子的图案,下面有保健食品四个字,保健食品四个字下面就是批准文号。 没有蓝帽子和保健食品批准文号的就是假的保健品。

  (2).食品在包装上标示有“食品生产许可证号”都是以QS开头后面加12位流水号。有“卫生许可证号”以各省的简称开头后面是流水号,如豫卫食证字、粤卫食证字、沪卫食证字等,它的标识是一个长方形的白底里有个变形蓝Q字加白色的S。叫QS标识,QS下面有质量安全四个字。

  6. 辨别药品时就要看有没有批准文号:“国药准字”,有国药准字,就登陆国家药监局数据库,查不到就是假药。买保健品时就要看:有没有蓝帽子和国家的批准文号,也可以登陆国家药监局数据库,查不到的就是假保健品。买食品时要看有没有QS标识和食品生产许可证号。

  复杂的鉴别方法:专业的机构(药品检验所)通过化学、物理等检测方法才能判断药品的真假。

  3、危险品应严格执行公安部颁发的“化学危险品储存管理暂行办法”、“爆炸物品管理规则”和“仓库防火安全管理规则”等规定,按其危险性质,分类存放于有专门设施的专用仓库。

  4、有效药品按效期远近,按批号,依次专码堆放。并按“中国医药公司医药商品调拔责任制”规定的期限,定期报告业务部门及时销售。

  6、退货商品应单独存放和标记。要查清原因,及时处理。因质量问题而退货的药品征得卫生行政部门同意返工后,必须重新检验合格后才能返回库存。退货要作记录(包括退货单位、日期、品名、规格、数量、退货理由、检查结果、处理日期及处理情况等内容)并保存两年。

  7、搬运和堆垛应严格遵守药品外包装标记的要求,安全操作,防止野蛮装卸。

  (五)就厂直拔药品要注意与库存同品种及时轮换,国家储备药品和外库储存药品及时轮换更新。

  (六)要贯彻“先进先出”,“近期先出”和“易变先出”,按批号出库的原则。药品出库时登记生产批号或年、月、日,有效期限及入库年、月、日。要把好药品出库验发关,变质和过期药品严禁发货。

  (七)各医药仓库,凡库容面积在3000m以上的,均应建立养护专业组织,小于3000m的仓库应设立专职养护人员。

  2、检查库存药品的储存条件是否符合要求,配合保管人员进行他间温湿度管理,及时调整库存条件。

  3、对库存药品定期进行循环质量抽查,循环抽查的周期一般为一个季度,易变质药品要缩短抽查周期。

  4、对抽查中发现的问题,提出处理意见和改进养护措施。配合保管人员对有问题品种进行必要的整理。

  5、根据季节气候的变化,拟定药品检查计划和养护工作计划,列出重点养护品种,并予以实施。

  7、对重点品种开展留样观察,考察变化的原因及规律,为指导合理库存,提高保管水平和促进药厂提高产品质量提供资料。

  药品安全事件突然发生时,作为药品监督管理部门应立即进行处置,在不能确定是个体伤害事件、群体伤害事件,还是个体伤害事件引发的群体公共事件的情况下,可按下列时序迅速开展工作。

  在接到药品安全事件的投诉、举报或信息披露通报时,应询问并迅速确定事件发生的时间、地点、人数、经过、有无伤害或死亡。形成准确、清晰的记录,并向主管领导报告。

  主要是调查发生的事件与药品之间的关联性,在确认事件发生之前曾使用过药品的情况下,不管是否是药品的原因造成的,都应立即展开现场调查。

  如果已经造成伤害或死亡,应对与患者所使用的同厂家、同品种、同批号药品依法进行查封扣押。如果尚未造成伤害,但有严重的不良反应,应对与患者所使用的同厂家、同品种、同批号药品依法进行先行登记保存。并对使用剩余的药品或包装作为证据进行采集。

  对与患者使用的同厂家、同品种、同批号药品及使用药品同厂家、同型号、同批号的医疗器械进行现场抽样。

  现场询问医护人员、患者或患者家属,了解所使用药品的名称、剂型,药品使用的经过,事件所涉及的人数等情况。并形成询问笔录,请被询问人签字确认。

  主要是调查药品的来源、储存环境、流向,对可以证明药品来源和储存环境的文件材料作为证据调取。同时填写《药品不良反应报告表》,对药品严重不良反应出现的症状进行调查。

  (1)告知事件的受害人,药品监督管理部门已经介入调查,对是否是药品原因造成的伤害会有明确的调查结论,抚慰受害人的情绪。

  (2)通知医疗机构停止相关药品的使用,采取积极有效的措施控制事态的发展,并做好救治工作。

  由药品监督管理部门根据已经了解掌握的情况,依据应急预案的有关规定迅速对发生的事件是否属于药品安全突发公共事件、属于哪个级别的事件进行评估、研究和判定。如果突发的事件造成的伤害特别严重,出现了群体性严重不良反应,或多人死亡,可先作出突发公共事件的判定,先行报告,再对伤害后果和事件的级别进行研判。

  根据评估研判的结果,属于药品安全突发公共事件的,应立即报告政府应急管理机构和主管药品监督管理工作的政府领导,并提请启动药品安全突发公共事件应急预案。对于性质明显严重、危害后果继续发展的事件,可直接提请启动应急预案。

  当你在厨房发现一只蟑螂,那你一定会发现蟑螂的其他亲戚。央视曝光了医生回扣事件之后,四名“倒霉”的医生被停职。真的只是这几名医生医德不高,利益熏心吗?“如果全国300万的医药代表大军不消失,不转行;老百姓不可能不吃冤枉药,不开冤枉刀,不花冤枉钱”福建三明市深化医改小组组长詹积...