三国娱乐招商QQ:8050518截至2017年11月底,全国共有原料药和制剂生产企业4376家。截至2017年11月底,全国共有药品经营许可证持证企业47.2万家,其中批发企业1.3万家;零售连锁企业5409家,零售连锁企业门店22.9万家;零售药店22.5万家。

  可以看出,近十年来全国药企数量是基本稳定的,但在2016年药品生产企业数量以及原料药和制剂企业数量均有减少,这是因为生产企业许可证换证期间,一些企业由于未通过GMP认证,暂不具备换证条件而暂缓换证。

  GMP全称是《药品生产质量管理规范》,是根据《药品管理法》和《药品管理法实施条例》的规定而制定的。这是对药品生产企业的质量管理要求,保证药品生产质量的稳定。

  药企必须按照GMP认证要求,确保原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品符合注册标准中要求和质量标准,实现对药品生产全过程的监督管理,减少药品生产过程中污染和交叉污染,确保所生产药品安全、有效、质量稳定可控。

  这就造成药品生产行业的门槛很高,药品生产行业的投资相比其他行业要少。同时,一些达不到GMP要求的药企(厂)最终只能是被吞并,“大鱼吃小鱼”在药品生产行业尤为明显!

  2017年在新药审批工作中共批准新药临床734件,新药证书及批准文号20件,批准文号9件;共批准按新药申请程序申报临床申请42件。

  2017年总局共批准药品补充申请2158件,备案546件。全国各省(区、市)局共批准药品补充申请4251件,备案12264件。

  2017年共批准直接接触药品的包装材料和容器生产申请552件,再注册申请338件,补充申请62件。

  2017年,全国共审批药品广告1.2万件。向工商行政管理部门移送违法药品广告8774件。撤销药品广告批准文号389件。

  2017年各级食品药品监管部门共受理食品(含保健食品)投诉举报88.0万件,立案3.1万件,结案3.1万件。受理药品投诉举报5.8万件,立案4825件,结案4737件。

  2017年食品药品监管部门共查处药品案件11.2万件,货值金额3.3亿元,罚款4.0亿元,没收违法所得金额1.1亿元,取缔无证经营1146户,捣毁制假售假窝点238个,责令停产停业1569户,吊销许可证162件,移交司法机关1951件。

  药品行业的发展确实越来越难,从Me-too为主的仿创到创新药物研发,创新药研发成本不断上升、周期越来越长、新药推出速度减慢。经历了前期医保扩容的粗放式增长后,现在医保红利效应已逐渐消失,具有优秀研发能力的药企会因控费、降价以及愈演愈烈的竞争压力逐步踏入仿创或创新的领域,从而进入创新药快速发展时代。

  只有真正具有创新能力的药企才能真正向前发展,否则,只能在别人后面“等”!