三国娱乐主管微信:qq8050518人们常说,21世纪是生物的世纪。近年来,生物药在全球的研发进展和占领市场份额的速度势不可挡。IQVIA数据显示,2018年全球生物药市场规模对全部药品市场的贡献率近30%;全球销量前十的药品中,有八个是生物药。可以说,市场上的话语权已逐步倾向生物药。

  谈及创新,近几年,在政策、人才和资本的多重利好推动下,我国的创新生物药发展取得了蓬勃的发展。麦肯锡报告显示,截至2018年中国对全球医药研发的贡献率已进入第二梯队。而研发方面的成果,必须通过高质量的生产和高可及性的商业化战略才能真正惠及更广泛的患者群体。特别是生物药生产,需要复杂、严密的流程控制,不同于传统的小分子药物生产的质量源于设计(quality by design),只要有良好的设计方案并严格执行即可;而大分子生物药的生产质量源于流程管理(quality by process),对于仪器设备水平、对于流程中的每个环节的情况的人才经验,要求非常高。可以说,生产将会成为中国创新药企业发展的下个一必争之地,也是创新生物药企走向拥有全产业价值链实力的大药厂必须攻破的一环。

  我国创新药企中的佼佼者百济神州,近日在生产方面又实现了一个重要里程碑。9月27日,其位于中新广州知识城的生物药生产基地一期项目正式竣工。广州基地投资总额预计超过23亿元人民币,占地面积达10万平方米,专注于以百济神州自主研发的PD-1单抗替雷利珠单抗为代表的大分子生物药生产。以中国速度赶超全球同类型项目的建设速度,,一期仅耗时两年即实现8000升生产能力,通过270万安全工时,建设了符合中国、美国和欧盟GMP标准的项目。此次竣工标志着百济神州所构建的全产业价值链在生产环节再次加码,并以质量与效率兼备的态势,提速迈进到商业化发展阶段;以国际领先的标准,引领生物制药产业升级,树立高质量、高效率、高科技的行业标杆。

  国家经济增长的新动力,国际竞争的新优势,重点在制造业,难点在制造业,出路也在制造业。复兴号让世界看到了中国“速度”,航天器技术、量子通信技术等,更是让世界看到了中国的“高度”,展现了中国在高端制造方面的成就。但在大分子生物制药领域,中国鲜有“硬独角兽”。生物药物与传统化学药最大的区别在于其分子量,以化学药阿司匹林为例,其分子量为180Da(道尔顿,原子质量单位),生物药物里的单克隆抗体分子量则为150000Da,是阿司匹林的800倍,这就好比一辆自行车和一架飞机。由此可见,生物药生产,需要更高的技术。

  百济神州广州生物药生产基地,依世界级标准打造。而此次广州基地高效落地量化产能的“杀手锏”,正是全球领先的现代化生产设备KUBio?整体解决方案。这是GE在全球范围内交付的第三套模块化生物制药系统,百济神州也有望成为第一个将此系统投入商业化运营的企业。KUBio?系统按标准化的设计制造模块化的工厂组件,然后运送到指定场地进行组装搭建,并配合一系列培训、质量控制管理,以高效率高品质建成全球顶级制药工厂。

  除了在硬件上采用KUBio?系统之外,百济神州在生产过程中实现通过“智能化”系统,确保药品生产过程中的数据完整性。今年8月发布的新版《中华人民共和国药品管理法》强调数据完整性。百济神州凭借超前布局,从规划伊始就对数据完整性给予足够重视,作为中国第一家采用微生物实验室数据管理的MODA系统的本土生物制药企业,结合百济神州独有的用于历史数据采集的DHS系统,能够对信息和数据提供追踪,为数据完整性提供有力保障。

  在先进理念和前沿视角的引领下,百济神州已建立起一支“全面”高素质人才团队,广州生物药生产基地管理层全部具有跨国药企、领军企业的多年药品生产经验。生物药生产负责人刘建博士,拥有超过25年的全球和中国的药物开发和生产工作,他曾于全球前十大药企中的五家工作,包括强生、辉瑞、诺华等。广州百济神州生物药业首席运营官Michael Garvey先生,此前是三星生物制品生产制造副总裁,并曾在基因泰克、夏尔等企业积累了丰富的生物药生产经验。

  百济神州所展现出的,是在硬件建设、软件保障、人才引领的优势上,中国生物制药昂首走向国际化的中国底气。

  今年6月发布的一项研究报告显示,中国PD-1单抗核心适用人群达204万人,国内有效市场空间超过400亿元,而单品巅峰销售额很可能会突破100亿元。未来,PD-1单抗治疗范围有望进一步扩容,许多具有“中国特色”的适应症也将逐步被纳入肿瘤免疫治疗的新轨道。在热门疗法PD-1单抗的赛道上,同时发力的企业不在少数。众多业内人士均表示,价格从来不是其核心竞争力。产能保障、质量领先、适应症拓展,都成为了PD-1单抗弯道超车的重要因素。

  目前百济神州自主研发的PD-1单抗替雷利珠单抗的新药上市申请已被国家食品药品监督管理局药品审评中心(CDE)纳入优先审批。百济神州的PD-1单抗替雷利珠单抗具备结构化优势,有三点突出优势:第一,能保护在肿瘤内的免疫细胞T细胞;第二,阻断PD-1和PD-L1之间的结合,从而激活T细胞;第三,与PD-1靶点能形成较强结合,达到较持久的抑制作用,从而持续保证T细胞的激活。对于替雷利珠单抗的生产,百济神州采用国际领先的工艺标准。通过与全球顶级的生物制药合同生产商勃林格殷格翰(BI)的合作,广州基地从设计之初即获得BI团队的技术支持,在起点上就领先于国内同类企业。百济神州追求的不仅是同步于全球的质量体系,希望在两三年之后,在现有基础之上实现更高一步发展,通过进一步工艺开发,达到生物技术2.0,或者是工业技术4.0的愿景目标。

  在拥有高产能、高质量的前瞻性布局之外,谁能更快扩展更多适应症,谁将占领更多市场并加快患者药物可及性。目前,百济神州在替雷利珠单抗的临床开发方面有着广泛的布局,在国际化临床进度上处于领先地位。这将为未来百济神州拓展国际市场进行铺垫、助力替雷利珠单抗走向世界舞台,让全世界的患者都因此受益。

  正是积累了一定量的管线势能,百济神州才有底气用仅仅两年的时间里打造国际标准的大产能基地作为实现平台。作为国内生物创新药领军企业之一,百济神州通过在生产方面的提前布局和已经日益成熟的商业化团队,期望在未来释放出巨大的能量。面对外部的挑战和竞争,百济神州显得自信和坦然。因为无论是在丰富研发管线,铺开临床试验、拓展人才储备、夯实产品质量等方面,百济神州都已经准备好了。作为全球性生物医药公司,百济将PD-1单抗的上市作为新长征的新起点,在研发、生产、商业化各领域力争BEST-IN-CLASS的同时,全力实现对中国患者的承诺,为行业树立全产业价值链建设标杆,并打响中国抗癌创新药的全球品牌。